A Anvisa publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que redefine as exigências para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade de produtos sob vigilância sanitária no Brasil.
A norma exige licença sanitária válida, responsável técnico habilitado e sistema de gestão da qualidade alinhado à ABNT NBR ISO/IEC 17025. Também amplia obrigações de biossegurança, incluindo avaliação de riscos, controle de pragas, gerenciamento de resíduos e capacitação periódica de profissionais.
Instituições que atuam com medicamentos e vacinas devem seguir ainda as boas práticas da Organização Mundial da Saúde para laboratórios farmacêuticos. Os laboratórios terão um ano para se adequar à norma ISO/IEC 17025.
A resolução prevê o compartilhamento de dados com a Anvisa quando necessário. Critérios e prazos serão definidos em instrução normativa posterior. Resultados insatisfatórios só poderão ser divulgados após investigação de irregularidade.
